医疗器械的分类界定：

大多数的医疗器械基本都可以在《医疗器械分类目录》中找到，而少部分医疗器械由于结构组成创新，预期用途新颖，无法在《医疗器械分类目录》找到。

此类产品的注册可依据2个原则：

一个是按照高风险的3类产品进行申报注册，我国药品监督管理局依据分类规则在审评过程中进行划分，如果是划分为二类，转至省级药品监督管理部门审评审批，如果是划分为一类，转至试剂药品监督管理部门备案。

二个是可先申请分类界定，确定类别后再进行注册申报。

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。如下：

一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。